Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про спазм коронарних артерій, який може призвести до інфаркту міокарда, отримані з літератури, спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аденозину (adenosine) та коронарним артеріоспазмом, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, які містять аденозин (adenosine), повинна бути змінена відповідним чином.

The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

“Adverse reactions” section

Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:

Коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда.

To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link: