In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням амікацину (amikacin) та підвищеним ризиком виникнення ототоксичності, після застосування аміноглікозидів, у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin), слід внести відповідні зміни
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Попередження слід додати наступним чином:
Ототоксичність
…
Пацієнти з мутацією мітохондріальної ДНК (зокрема, при заміщенні нуклеотиду 1555 А на G у гені 12S рРНК) можуть мати підвищений ризик виникнення ототоксичності, навіть якщо рівень аміноглікозидів у сироватці крові під час лікування знаходится в межах рекомендованого діапазону. Для таких пацієнтів слід розглянути альтернативні методи лікування.
Пацієнтам з мутаціями мітохондріальної ДНК в сімейному анамнезі або глухотою, спричиненою аміноглікозидами, слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування або проведення генетичного тестування перед призначенням лікарського засобу.
Перелік лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.03.2023) (11 КБ) (Завантажено: 24.03.2023 08:44:16)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
