In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні докази підвищеного ризику артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном з клінічних досліджень, літератури та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням апоморфіну (apomorphine) та підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), повинна бути змінена відповідним чином, як зазначено нижче.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо апоморфіну (apomorphine), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Section «Contraindications»
Протипоказання слід додати або змінити наступним чином:
Одночасне застосування з ондасетроном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Взаємодію слід додати або змінити наступним чином:
Одночасне застосування апоморфіну з ондасетроном може призвести до тяжкої гіпотензії та втрати свідомості і тому протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ці ефекти можуть також виникати при застосуванні інших антагоністів 5-НТ3.
Перелік лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.09.2023) (9.9 КБ) (Завантажено: 27.09.2023 13:24:41)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
