In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), PSUSA/00000259/202502, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в науковій літературі дані щодо ризику розвитку гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), слід відповідним чином оновити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо атенололу (atenolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
…Може маскувати симптоми гіпоглікемії, зокрема тахікардію. Бета-адреноблокатори можуть додатково підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Існуючу інформацію щодо взаємодії з протидіабетичними лікарськими засобами слід змінити наступним чином:
Одночасне застосування з інсуліном та протидіабетичними засобами для перорального застосування може призводити до посилення гіпоглікемічної дії цих лікарських засобів. Одночасне застосування бета-адреноблокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищувати ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії, зокрема тахікардія, можуть бути замасковані (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol).
Атенолол (atenolol) – PSUSA/00000259/202502
Атенолол (atenolol) – селективний β1-адреноблокатор, який показаний для контролю артеріальної гіпертензії, лікування стенокардії, контролю серцевих аритмій, лікування інфаркту міокарда (ІМ) та раннього і пізнього постінфарктного втручання, а також для профілактики мігрені та тиреотоксикозу.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом додавання застереження щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів і похідних сульфонілсечовини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- Власник реєстраційного посвідчення повинен подати сукупний огляд випадків, пов’язаних із гіперглікемією та новим початком цукрового діабету, щодо можливого зв’язку з лікуванням атенололом (atenolol), включаючи дані з неклінічних і клінічних джерел, а також з літератури, з обговоренням можливого механізму цього зв’язку та необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
___________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять атенолол (atenolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.01.2026). (13 КБ) (Завантажено: 14.01.2026 09:27:06)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
