In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), PSUSA/00000419/202509, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні літературні дані щодо ризику гіпоглікемії при одночасному застосуванні β-блокаторів із похідними сульфонілсечовини та відповідно до висновків PRAC щодо бісопрололу / гідрохлоротіазиду (PSUSA/00000420/202411), гідрохлоротіазиду / небівололу (PSUSA/00001658/202311), небівололу (PSUSA/00002129/202403) та тимололу (PSUSA/00010432/202410), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням β-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), слід відповідним чином змінити. З огляду на вже наявні формулювання в інструкціях для медичного застосування деяких лікарських засобів, зареєстрованих на національному рівні, власникам реєстраційних посвідчень може знадобитися адаптувати текст до окремих лікарських засобів.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо бісопрололу (bisoprolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package inserts (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
…може маскувати симптоми гіпоглікемії. Бета-блокатори можуть ще більше підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Наявну інформацію щодо взаємодії з протидіабетичними лікарськими засобами слід доповнити наступним чином:
Одночасне застосування з інсуліном та пероральними протидіабетичними лікарськими засобами може призвести до посилення гіпоглікемічної дії цих лікарських засобів. Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії можуть маскуватися при застосуванні бета-блокаторів (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 22 – 25 червня 2026 року
Бісопролол (bisoprolol) – PSUSA/00000419/202509
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol).
PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарську взаємодію між бета-блокаторами та похідними сульфонілсечовини слід додати до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol).
Власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять похідні сульфонілсечовини, повинні розглянути необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування своїх лікарських засобів для включення інформації про лікарську взаємодію та, за потреби, подати заявку на внесення змін із додаванням, за необхідності, підтверджуючих даних.
Перелік лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.07.2026). (17 КБ) (Завантажено: 12.08.2026 13:24:13)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
