Розглянувши та проаналізувавши наявні докази (EudraVigilance, література), а також враховуючи правдоподібний біологічний механізм дії, ступінь причинно-наслідкового зв’язку між розвитком гепатотоксичності та застосуванням цефтриаксону (ceftriaxone) є достатнім для оновлення інструкцій для медичного застосування препаратів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone).
Усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять цефтриаксон (ceftriaxone), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold).
“Adverse reactions” section
Гепатобіліарні розлади: з частотою «невідомо»
Гепатит1
Холестатичний гепатит1, 2
1Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону
2 Див. Розділ «Особливості застосування»
Перелік лікарських засобів, що містять ceftriaxone і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.07.2021) (24 КБ) (Завантажено: 08.07.2021 07:06:19)
The original text of this publication can be found at the following links:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-prac-meeting-7_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/document-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-june-2021-prac-meeting_en.pdf
