In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), PSUSA/00001158/202411, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо епізодів гострої гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою, отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також враховуючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням домперидону (domperidone) та розвитком епізодів гострої гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо домперидону (domperidone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- Section «Contraindications»
Протипоказання слід додати наступним чином:
Підтверджена або підозрювана феохромоцитома через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone).
Домперидон (domperidone) – PSUSA/00001158/202411
Домперидон (domperidone) є антагоністом дофамінових D₂-рецепторів з протиблювотними властивостями та показаний для полегшення симптомів нудоти та блювання у дорослих і підлітків (за певних умов).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання протипоказання щодо підтвердженої або підозрюваної феохромоцитоми через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні переглянути та проаналізувати всі наявні дані щодо безпеки застосування домперидону (domperidone) під час вагітності та у новонароджених, включаючи результати пологів, ризик розвитку екстрапірамідного синдрому у новонароджених, а також більш загальні неврологічні побічні реакції на лікарські засоби, якщо домперидон (domperidone) застосовується наприкінці вагітності. ВРП повинні, за необхідності, запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування.
____________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025). (15 КБ) (Завантажено: 02.10.2025 07:21:22)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
