In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), PSUSA/00002737/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium) та порушеннями електролітного балансу (гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія). PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натріюу (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Оскільки [назва лікарського засобу] містить фосфати натрію, його застосування пов’язане з ризиком підвищення рівнів натрію та фосфату в крові та зниження рівнів кальцію та калію, що може призводити до розвитку гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, які можуть супроводжуватися клінічними проявами, зокрема тетанією та нирковою недостатністю.
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Метаболічні та харчові розлади» з частотою «рідко»:
Метаболічні та харчові розлади
Гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія та кальцифікація тканин можуть виникати рідко.
XLSXЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium)XLSX · 13 КБ
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
