Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування]

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування], PSUSA/00001232/202507, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані, що свідчать про підвищений ризик подовження інтервалу QTc та виникнення піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes) у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або катехоламінергічною поліморфною шлуночковою тахікардією), включаючи опубліковані в науковій літературі випадки та спонтанні повідомлення, що свідчать про правдоподібний часовий зв’язок у більшості випадків, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням епінефрину (epinephrine) та підвищеним ризиком подовження інтервалу QTc і виникнення піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes) у схильних до цього пацієнтів є принаймні обґрунтовано можливим.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо епінефрину (epinephrine) [крім назального застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування], залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

“Special precautions for use” section

Застереження слід додати в такій редакції:

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QTc та виникнення піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes) після застосування епінефрину у пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або катехоламінергічною поліморфною шлуночковою тахікардією.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування].

Епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування] – PSUSA/00001232/202507

Епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування] – засіб, що стимулює серцеву діяльність, показаний для невідкладного лікування тяжких гострих алергічних реакцій (анафілаксії), спричинених алергенами, що містяться в харчових продуктах і лікарських засобах, а також ужаленнями або укусами комах та іншими алергенами, а також при анафілаксії, спричиненій фізичним навантаженням, або ідіопатичній анафілаксії, зупинці серцево-судинної діяльності (серцево-легенева реанімація), анафілактичному шоці, тяжких анафілактичних реакціях (III та IV стадії): III стадія характеризується симптомами шоку, бронхоспазмом із загрозливою задишкою та порушенням свідомості, IV стадія – зупинкою серцево-судинної або дихальної діяльності, а також для лікування септичного шоку як засіб не першої лінії та як судинозвужувальна добавка до місцевих анестетиків.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування], та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять епінефрин (epinephrine) [крім назального застосування] для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику подовження інтервалу QTc та виникнення піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes) у схильних до цього пацієнтів (пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або катехоламінергічною поліморфною шлуночковою тахікардією). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд безпеки щодо всіх побічних явищ, пов’язаних з екстравазацією / паравенозним введенням / неправильним шляхом введення, а також розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП повинні продовжувати моніторинг ризику гіпотензії (зокрема при застосуванні як допоміжного засобу до розчинів місцевих анестетиків), переглянути взаємодію з окситоцичними лікарськими засобами похідними алкалоїдів ріжків та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Крім того, ВРП Mercury повинен надати додаткову інформацію щодо аналізу, проведеного під час виявлення сигналу «гіпотензія при передозуванні кветіапіну», тоді як усі ВРП повинні надати коментарі щодо того, чи свідчать сукупні дані про необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Зрештою, ВРП повинні переглянути проблеми з безпеки, наведені у РОЗБ, таким чином: для лікарських засобів для внутрішньом’язового введення (показання: анафілаксія) слід зберегти такі важливі ідентифіковані ризики, як помилки при введенні лікарського засобу, включаючи випадкове введення, відсутність ефекту лікарського засобу та несправність автоін’єктора; для лікарських засобів для внутрішньовенного введення (за показаннями: зупинка серцево-судинної діяльності (серцево-легенева реанімація), анафілактичний шок, тяжкі анафілактичні реакції, непервинне лікування септичного шоку, вазоконстрикторна добавка до місцевих анестетиків, місцеве застосування для вазоконстрикції) слід вважати гіпертензію та пов’язані з нею ускладнення, особливо церебральні крововиливи у літніх осіб, серцеві порушення (включно з шлуночковими аритміями, стенокардією тощо), серцеві аритмії, брадикардію, зупинку серця (пов’язану з лікарською взаємодією) та помилки у застосуванні лікарських засобів, що призводять до передозування, важливими ідентифікованими ризиками, а застосування під час вагітності та пологів – важливими потенційними ризиками.

_______________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: