In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фенотерол (fenoterol) (для лікування розладів з боку дихальної системи), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані, опубліковані в науковій літературі, включаючи клінічні дослідження та великі популяційні обсерваційні дослідження щодо застосування бета-2 агоністів короткої дії, а також зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що надмірне застосування лікарських засобів, що містять фенотерол (fenoterol), є важливе і пов’язане з погіршенням контролю над астмою та ризиком небезпечних для життя загострень астми. Крім того, застосування хворими на астму лише лікарських засобів, що містять фенотерол (fenoterol), призводить до того, що основне запальне захворювання не піддається лікуванню, а пацієнти наражаються на ризик надмірного застосування фенотеролу (fenoterol) та розвиток несприятливих наслідків. Пацієнтам та спеціалістам системи охорони здоров’я слід ще раз наголосити на ризиках надмірного застосування фенотеролу (fenoterol), включаючи рекомендацію не проводити монотерапію фенотеролом (fenoterol) при інтермітуючій/легкій формі астми. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенотерол (fenoterol), повинні бути змінені відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фенотерол (fenoterol) (показання для лікування розладів з боку дихальної системи) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Section “Special warnings and precautions for use”
Існуюче застереження слід замінити новим формулюванням, викладеним нижче:
Особливі застереження при регулярному застосуванні
Лікування «на вимогу» (симптоматичне лікування) може бути більш доцільним, аніж регулярне застосування.Пацієнтів необхідно обстежити на необхідність призначення або збільшення протизапальної терапії (наприклад, інгаляційних кортикостероїдів) для контролю запалення дихальних шляхів та запобігання довготривалого ураження легень.
Якщо бронхіальна обструкція погіршується, недоцільно і, можливо, небезпечно просто збільшувати дозу бета2-агоністів, таких як БЕРОТЕК. Перевищення рекомендованої дози протягом тривалого часу. Регулярне застосування все більшої дози лікарського засобу, що містять бета2-агоністи, таких як БЕРОТЕК, для контролю симптомів бронхіальної обструкції може свідчити про погіршення контролю над захворюванням. У такій ситуації слід переглянути план лікування пацієнта, зокрема ефективність протизапальної терапії, щоб запобігти потенційно небезпечному для життя погіршенню контролю над захворюванням.
Пацієнтам, яким призначено регулярну протизапальну терапію, слід рекомендувати продовжувати застосовувати протизапальні лікарські засоби навіть тоді, коли симптоми зменшуються і вони не потребують <назва лікарського засобу>.
Якщо раніше ефективний режим дозування більше не дає такого ж полегшення симптомів, пацієнт повинен якомога швидше звернутися за консультацією до лікаря, оскільки це може бути ознакою погіршення перебігу астми і вимагає перегляду терапії астми.
Надмірне використання бета-агоністів короткої дії може маскувати прогресування основного захворювання та сприяти погіршенню контролю над астмою, що призводить до підвищеного ризику тяжких загострень астми та смертності.
Пацієнти, які застосовують фенотерол більше двох разів на тиждень «за потребою», не враховуючи профілактичний прийом перед фізичним навантаженням, повинні бути повторно обстежені для належної корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризику надмірного застосування фенотеролу.
Перелік лікарських засобів, що містять fenoterol (для лікування розладів з боку дихальної системи) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023) (12 КБ) (Завантажено: 21.07.2023 11:10:38)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
