In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), PSUSA/00002398/202411, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо уртикарії (кропив’янки), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи два випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням фосфокреатину (phosphocreatine) та уртикарією (кропив’янкою) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо фосфокреатину (phosphocreatine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Уртикарія (кропив’янка)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine).
Фосфокреатин (phosphocreatine) – PSUSA/00002398/202411
Фосфокреатин (phosphocreatine) – високоенергетична сполука, що міститься у скелетних м’язах, показана для лікування порушень метаболізму міокарда при ішемічних станах або метаболічного ураження міокарда при ішемічних, а також з метою кардіопротекції у кардіохірургії, як додаток до кардіоплегічного розчину або для захисту міокарда під час кардіохірургічних операцій при додаванні до кардіоплегічних розчинів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання уртикарії (кропив’янки) як побічної реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати критичну оцінку випадків застосування лікарського засобу не за призначенням та застосування за незатвердженими показаннями, а також продовжувати моніторинг усіх випадків ангіоневротичного набряку, включаючи критичну оцінку таких випадків, за наявності. ВРП повинні включити «серйозні шкірні реакції» як важливі потенційні ризики та «застосування за незатвердженими показаннями» як відсутню інформацію до переліку проблем з безпеки в РОЗБ. Крім того, очікується надання роз’яснення щодо методу, який використовується для оцінки причинно-наслідкового зв’язку побічних реакцій на лікарський засіб.
___________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять фосфокреатин та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (9.4 КБ) (Завантажено: 29.10.2025 13:52:05)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
