Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide) зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про гемолітичну анемію з літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC встановив причинно-наслідковий зв’язок між гідроксикарбамідом (hydroxycarbamide) та гемолітичною анемією. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з додаванням попередження щодо виникнення гемолітичної анемії та побічної реакції гемолітична анемія з частотою «Невідомо».
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide), CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містить гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
“Special precautions for use” section
До попереджень слід внести такі зміни:
Повідомлялося про випадки гемолітичної анемії у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід для лікування мієлопроліферативних захворювань. Пацієнти, у яких розвивається тяжка анемія, повинні пройти лабораторні дослідження для визначення гемолізу. У разі встановлення діагнозу гемолітичної анемії застосування гідроксикарбаміду слід припинити.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до розладів крові та лімфатичної системи з частотою «Невідомо»:
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.09.2021) (12 КБ) (Завантажено: 08.09.2021 08:28:39)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxycarbamide-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-amendments/00009182/202012_en.pdf
