In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), зробив наступні висновки:
- З огляду на наявні літературні дані про випадки «брадикардії, що може призвести до зупинки серця», спонтанних повідомлень, включаючи 16 випадків з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на структурну подібність з окситоцином, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбетоцину (сarbetocin) та брадикардією, що призводить до зупинки серця, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), слід внести відповідні зміни (тобто зазначену на даний момент побічну реакцію «брадикардія», що позначена зірочкою, про яку повідомлялося при застосуванні окситоцину, слід змінити на «брадикардія, яка може призвести до зупинки серця», а зірочка повинна бути видалена).
- З огляду на наявні дані про «гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції)» зі спонтанних повідомлень, включаючи 18 випадків з тісним часовим зв’язком та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбетоцину (сarbetocin) та гіперчутливістю (включаючи анафілактичні реакції) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin), повинні бути змінені відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку серцево-судинної системи»
Тахікардія, брадикардія, що може призвести до зупинки серця (наявну зірочку, яка стосується побічних реакцій, що пов’язані з застосуванням окситоцину, слід видалити), аритмія*, ішемія міокарда* та подовження інтервалу QT*
*Стосується побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні окситоцину (близьким за структурою до карбетоцину)
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку імунної системи»
Гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції)
Перелік лікарських засобів, що містять карбетоцин (сarbetocin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.04.2023) (11 КБ) (Завантажено: 28.04.2023 07:33:31)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
