In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопу/леводопу (carbidopa/levodopa), зробив наступні висновки.
Повідомлялося про серйозні випадки інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ) у зв’язку із застосуванням карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa), включаючи повідомлення з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та численні випадки з летальним наслідком. Ретроспективне обсерваційне дослідження, проведене в Німеччині, виявило значно підвищений ризик розвитку ІСШ при застосуванні карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa) порівняно з бенсеразидом/леводопою (benserazide/levodopa). Ймовірні механізми можуть включати відомі побічні реакції на лікарські засоби, такі як затримка сечі та нетримання сечі, які згодом можуть підвищувати ризик ІСШ, а також можливу роль карбідопи (carbidopa)в імуносупресії Т-лімфоцитів. Таким чином, оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування для додавання побічної реакції «Інфекція сечовивідних шляхів (ІСШ)» є виправданим з метою підвищення обізнаності лікарів щодо виникнення ІСШ у зв’язку із застосуванням карбідопи/леводопи (carbidopa/levodopa).
Формулювання стосується комбінації карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), оскільки точний механізм не з’ясований і неможливо встановити, чи є причинно-наслідковий зв’язок між побічною реакцією та застосуванням однією з діючих речовин, обома діючими речовинами або їх комбінацією.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять карбідопу/леводопу (carbidopa/levodopa) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Інфекції та інвазії»: Інфекції сечовивідних шляхів з частотою «дуже часто».
Перелік лікарських засобів, що містять carbidopa/levodopa і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2023) (11 КБ) (Завантажено: 20.07.2023 13:26:51)
Власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять carbidopa/levodopa та комбінації з фіксованими дозами повинні надати коментар до Державного експертного центру МОЗ України щодо оновлення інформації з безпеки застосування лікарських засобів.
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
