In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), PSUSA/00000576/202412, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо відсутності ефективності лікування каспофунгіном (caspofungin) під час безперервної ниркової замісної терапії (БНЗТ) із використанням мембран з поліакрилонітрилу (PAN – polyacrylonitrile), отримані з даних літератури та спонтанних повідомлень (у тому числі п’ять випадків із тісним часовим зв’язком та летальними наслідками), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії (адсорбція вільної фракції лікарського засобу мембранами PAN, що призводить до субтерапевтичної експозиції), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням каспофунгіну (caspofungin) та відсутністю ефективності лікування під час БНЗТ із використанням мембран PAN є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо каспофунгіну (caspofungin) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Застосування під час ниркової замісної терапії (НЗТ)
У пацієнтів, які отримують каспофунгін під час безперервної НЗТ, застосування мембран, виготовлених на основі поліакрилонітрилу (наприклад, під час гемофільтрації або гемодіафільтрації) може призводити до адсорбції лікарського засобу, що потенційно знижує ефективність каспофунгіну. Підвищення дози може не запобігти цьому ефекту. Рекомендується застосовувати альтернативну екстракорпоральну мембрану або інший протигрибковий лікарський засіб. Ризик відсутності ефективності лікування може призводити до прогресування інфекції та летального наслідку.
Перелік лікарських засобів, що містять фосфокреатин та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.12.2025). (15 КБ) (Завантажено: 25.12.2025 08:07:52)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
