In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-levosymendan-levosimendan-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-05-08-travnya-2025-2/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), PSUSA00001858202409, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо реакцій гіперчутливості, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи 10 випадків, що мають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням левосимендану (levosimendan) та реакціями гіперчутливості є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо левосимендану (levosimendan) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- “Adverse reactions” section
Перелік побічних реакцій, виявлених при застосуванні левосимендану в клінічних дослідженнях та на підставі післяреєстраційних даних клінічне дослідження SURVIVE, програма REVIVE та об’єднані дані клінічних дослідженнь LIDO/RUSSLAN/300105/3001024
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо».
Реакції гіперчутливості
Перелік лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (13 КБ) (Завантажено: 23.10.2025 08:37:26)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
