In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), PSUSA/00002024/202410, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані клінічних досліджень, наукової літератури, спонтанних повідомлень, тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метилфенідату (methylphenidate) та обсесивно-компульсивним розладом (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), повинна бути відповідним чином оновлена.
З огляду на наявні дані клінічних випробувань, наукової літератури, спонтанних повідомленнь, тісний часовий зв’язок і позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, зокрема щодо підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метилфенідату (methylphenidate) та підвищенням внутрішньоочного тиску і розвитком глаукоми є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), повинна бути відповідним чином оновлена.
З огляду на наявні дані щодо сухості очей, отримані з клінічних досліджень, наукової літератури, спонтанних повідомлень, тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метилфенідату (methylphenidate) та розвитком «сухості очей» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метилфенідату (methylphenidate) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати наступним чином:
Підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ) і глаукоми (включаючи відкритокутову глаукому та закритокутову глаукому), асоційовані із застосуванням метилфенідату (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи симптомів, що можуть свідчити про підвищення ВОТ або розвиток глаукоми. У разі підвищення ВОТ слід проконсультуватися з офтальмологом і розглянути можливість припинення застосування метилфенідату (див. розділ «Протипоказання»). Рекомендується офтальмологічний нагляд за пацієнтами, які мають підвищений ВОТ в анамнезі.
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку органів зору» з частотою «невідомо»:
- Підвищення внутрішньоочного тиску
- Глаукома
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку органів зору» з частотою «нечасто», разом із відповідною приміткою: «Частота визначена на основі клінічних досліджень за участю дорослих, а не на основі даних досліджень за участю дітей та підлітків; може також бути релевантною для дітей та підлітків»:
Сухість очей
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Психічні розлади» з частотою «рідко», а наведені нижче реакції видалити:
Обсесивно-компульсивний розлад (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію)
Видалити:
Повторювана поведінка, надмірна концентрація (дуже рідко)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride).
Метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride) – PSUSA/00002024/202410
Метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride) – стимулятор центральної нервової системи (ЦНС), який показаний для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 до 18 років, а також у дорослих (за наявності відповідних показань).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши обсесивно-компульсивний розлад (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію) як побічну реакцію з частотою «рідко», підвищення внутрішньоочного тиску та глаукому – як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо», а також сухість очей – як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити ризик «Ризик розвитку вроджених вад серця після застосування метилфенідату (methylphenidate) матір’ю у першому триместрі вагітності» як важливий потенційний ризик до переліку питань з безпеки. ВРП також повинні надати кумулятивні огляди випадків підвищення рівня кортизолу, гіпофункції яєчок, гіпопігментаційних розладів, (гострої) закритокутової глаукоми, зниження гостроти зору та прогресування міопії, а також дальтонізму (включаючи набутий дальтонізм) і порушення полів зору. ВРП повинні продовжувати ретельний моніторинг ризику легеневої гіпертензії та, у разі необхідності, розглянути питання щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні проаналізувати та обговорити результати дослідження Ayme-Dietrich et al., 2024, а також оцінити всі наявні релевантні випадки, пов’язані із захворюваннями серцевих клапанів. Нарешті, ВРП повинні вилучити з переліку питань з безпеки та Плану управління ризиками (ПУР) такі ризики: психоз/манія, вербальні та моторні тики, депресія, агресія, зловживання/залежність від лікарських засобів, синдром відміни, судоми, цереброваскулярні розлади, неонатальна токсичність, пріапізм, індуковане лікарськими засобами ураження/недостатність печінки, суїцидальність, самоушкодження та суїцидальні думки, застосування лікарського засобу не за показаннями, канцерогенність, серйозні серцево-судинні події, зменшення набору ваги (для педіатричних показань), уповільнення темпів росту (для педіатричних показань), затримка статевого дозрівання (для педіатричних показань) та довгострокові ефекти.
- ВРП повинні подати до відповідних національних компетентних органів зміни до реєстраційних матеріалів з метою вилучення моніторингу публікацій результатів досліджень ADDUCE з частини III Плану управління ризиками (ПУР) разом із відповідними питаннями з безпеки.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025) (12 КБ) (Завантажено: 04.11.2025 12:44:48).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
