In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо синдрому Куніса зі спонтанних повідомлень, включаючи чотири випадки, що вказують на ймовірний часовий зв’язок з внутрішньовенним введенням мідазоламу (midazolam) та декілька опублікованих оглядів, в яких мідазолам (midazolam) згадується як один із анестетиків, що може викликати синдром Куніса, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мідазоламу (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] та синдромом Куніса є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] повинна бути змінена відповідним чином
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Синдром Куніса*
Додаткову примітку слід розмістити під таблицею:
*особливо після парентерального введення
Перелік лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023) (10 КБ) (Завантажено: 12.06.2023 12:54:57)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
