In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing minoxidil (for topical use), PSUSA/00002067/202310, reached the following conclusions.
З огляду на наявні дані про гіпертрихоз у дітей після випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням міноксидилу (minoxidil) (для місцевого застосування) та гіпертрихозом у немовлят після випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
In view of the available data on accidental ingestion of topical minoxidil, the PRAC considers that the secondary and primary packaging of medicinal products containing minoxidil (for topical use) should be changed appropriately.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо міноксидилу (minoxidil) (для місцевого застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Hypertrichosis in children after accidental topical exposure to minoxidil:
Повідомлялося про випадки гіпертрихозу у немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (осіб, які доглядають за ними), які застосовували міноксидил місцево. Гіпертрихоз у немовлят був зворотним, протягом декількох місяців, після припинення впливу міноксидилу. Тому слід уникати контакту дітей з місцями нанесення міноксидилу.
INFORMATION TO BE INCLUDED ON THE SECONDARY AND PRIMARY PACKAGING
The following warning must be added (the placement and layout must be agreed with the national regulatory authorities):
Do not swallow.
Changes to the safety information for medicinal products containing minoxidil (for topical use) following the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on 10 – 13 June 2024
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) (для місцевого застосування).
Minoxidil (minoxidil)1 – PSUSA/00002067/202310
Minoxidil is an antihypertensive vasodilator and is indicated for topical use in the treatment of androgenetic alopecia in men and women aged ≥18 years under certain conditions.
Based on the evaluation of Periodic Safety Update Reports (PSURs), the PRAC reviewed the benefit/risk balance of medicinal products containing minoxidil (for topical use) and provided the following recommendations.
Summary of recommendations and conclusions
- Based on the analysis of safety and efficacy data, the benefit/risk balance of the use of medicinal products containing minoxidil for the approved indications remains unchanged.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міноксидил (minoxidil) для місцевого застосування, повинна бути оновлена і містити застереження про ризик гіпертрихозу у немовлят та дітей внаслідок випадкового місцевого впливу міноксидилу (minoxidil). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати моніторинг випадків гіпертрихозу у дітей після випадкового контакту з пацієнтами, які отримували міноксидил (minoxidil), і повідомляти про всі нові випадки. Крім того, всі ВРП повинні продовжувати відстежувати наступні питання з безпеки в майбутніх РОЗБ: розлади з боку серцево-судинної системи, підвищена чутливість до міноксидилу (minoxidil) або будь-якого з інгредієнтів, випадкове проковтування міноксидилу (minoxidil) може спричинити серйозні системні ефекти, застосування під час вагітності та годування груддю.
_________________________________________________________________________
1 For topical use only
2 Update of the “Special warnings and precautions for use” section of the package insert. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
List of medicinal products containing minoxidil (for topical use) that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 28.08.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-10-13-june-2024_en.pdf
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2024_06_CMDh_minutes.pdf
