Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), PSUSA/00002735/202501, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо анафілактичних реакцій та анафілактичного шоку, отримані з серйозних спонтанних повідомлень, у деяких випадках із тісним часовим зв’язком, а також один випадок анафілактичної реакції з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge, PRAC вважає, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату / сорбіту (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) та розвитком анафілактичної реакції або анафілактичного шоку. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), та показані для лікування симптоматичного запору, мають бути відповідним чином змінені.

Зазначається, що в окремих державах інструкції для медичного застосування лікарських засобів уже містять інформацію про ці побічні реакції, для таких лікарських засобів оновлення не потребується.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату / сорбіту (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

• “Adverse reactions” section

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:

Анафілактична реакція

Реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка)

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol).

Натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) – PSUSA/00002735/202501

Натрію цитрат (sodium citrate) є осмотичним агентом, що підвищує осмотичний тиск у кишечнику, сприяючи затримці води та пом’якшенню калових мас. Натрію лаурилсульфоацетат (sodium lauryl sulfoacetate) діє як пом’якшувач калових мас, головним чином шляхом перерозподілу води, пов’язаної з твердими каловими масами, та забезпечує пом’якшувальний ефект. Сорбіт (sorbitol) є осмотичним проносним засобом і застосовується для симптоматичного лікування запорів. У комбінації ці активні речовини показані для симптоматичного лікування різних типів запорів.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), для затверджених показань залишається незмінним.
• Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.

___________________________________________________________________

¹Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS: