In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), PSUSA/00002153/202412, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані в науковій літературі щодо фібриляції передсердь, включаючи 4 випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між пероральним застосуванням нікотину (nicotine) та фібриляцією передсердь є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) (пероральні та оромукозні форми), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо нікотину (nicotine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Тільки для пероральних та оромукозних форм
- “Adverse reactions” section
Якщо «Фібриляція передсердь» уже зазначена в розділі «Побічні реакції» з іншою частотою, існуюча частота повинна бути збережена.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
Фібриляція передсердь.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine).
Нікотин (nicotine) – PSUSA/00002153/202412
Нікотин (nicotine) є агоністом нікотинових ацетилхолінових рецепторів, застосовується для раптового або поступового припинення паління , а також як допоміжний засіб для курців під час тимчасової відмови від паління, коли паління заборонене.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання фібриляції передсердь як побічної реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні зберегти або включити такі питання безпеки: серцево-судинні події (включаючи аритмії та пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями в анамнезі), вагітність і лактація, а також звикання/залежність.
___________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (11 КБ) (Завантажено: 29.10.2025 13:18:43)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
