In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), вірогідний час до настання реакції, підтверджену алергію на німесулід (nimesulide), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням німесуліду (nimesulide) (для системного застосування) та ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) (для системного застосування) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Розділ «Особливості застосування» (має бути включено до існуючого попередження про шкірні реакції, якщо таке є)
Попередження слід додати наступним чином:
Шкірні реакції
Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні німесуліду.
Німесулід не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип пов’язаний із застосуванням німесуліда (див. розділ «Побічні реакції»).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості застосування»)
Перелік лікарських засобів, що містять німесулід (nimesulide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.04.2023) (15 КБ) (Завантажено: 12.04.2023 10:26:04)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
