Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо нефротоксичності з літератури, спонтанних повідомлень, РОЗБ вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням омепразолу (omeprazole) та розвитком тубулоінтерстиціальним нефритом (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) є принаймні можливим. РОЗБ дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole), потребують оновлення шляхом внесення відповідних змін.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять омепразол (omeprazole) залишається незміним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Слід додати наступне попередження
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали омепразол, і може виникнути в будь-який момент під час терапії омепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
При підозрі на ГТІН слід припинити прийом омепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
“Adverse reactions” section
Слід додати наступні побічні реакції:
Підрозділ «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи»
«Тубулоінтерстиціальний нефрит» (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) з частотою «Рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять омепразол (omeprazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023) (17 КБ) (Завантажено: 10.03.2023 07:50:45)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
