In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), PSUSA/00002510/202501, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури щодо тиреотоксичного періодичного паралічу, включаючи окремі випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на правдоподібний механізм дії, , PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням преднізону (prednisone) та розвитком тиреотоксичного періодичного паралічу у пацієнтів із наявним гіпертиреозом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо преднізону (prednisone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
The following warning should be added:
Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом та гіпокаліємією, спричиненою застосуванням преднізону. ТПП слід запідозрити у пацієнтів, які застосовують преднізон і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо у пацієнтів із наявним гіпертиреозом.
У разі підозри на ТПП необхідно негайно здійснювати моніторинг рівня калію в крові та забезпечити його належну корекцію з метою відновлення нормального рівня калію.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone).
Преднізон (prednisone) – PSUSA/00002510/202501
Преднізон (prednisone) – кортикостероїд, показаний як протизапальний або імуносупресивний засіб для лікування широкого спектра захворювань, зокрема ревматоїдного артриту, запальних захворювань кишечника, астми, алергічних захворювань та інших патологічних станів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо тиреотоксичного періодичного паралічу у пацієнтів із наявним гіпертиреозом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Update of the "Special warnings and precautions for use" section of the package leaflet. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.01.2026). (12 КБ) (Завантажено: 23.01.2026 07:03:17)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
