Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про спонтанну ерекцію статевого члена з післяреєстраційних та літературних джерел [5 повідомлень про випадки з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), включаючи 4 випадки з підтвердженим тісним часовим зв’язком і 2 випадки з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)], причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропініролу (ropinirole) та спонтанною ерекцією статевого члена є принаймні можливим, тому інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), повинні бути змінені відповідним чином. Ці зміни мають бути внесені в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) та призначені для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг1, оскільки показаннями у 2 випадках були хвороба Паркінсона та у трьох –синдром неспокійних ніг, а також враховуючи, що ці основні захворювання не впливають на виникнення цієї побічної реакції.
З огляду на наявні дані про виникнення гикавки з післяреєстраційних та клінічних досліджень, літературних джерел (2 повідомлення з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) і позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), 12 повідомлень з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), включаючи 7 випадків з тісним часовим зв’язком і 3 випадки, що описують виникнення гикавки після збільшення дози ропініролу (ropinirole), а також зникнення побічної реакції після зменшення дози), причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропініролу (ropinirole) та виникнення гикавки є принаймні можливим, тому до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole), слід внести відповідні зміни. З огляду на потенційний механізм дії та зареєстровані випадки, ці зміни є виправданими для обох показань (хвороба Паркінсона та синдром неспокійних ніг).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «невідомо»:
Спонтанна ерекція статевого члена
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади» з частотою «нечасто»:
Гикавка
Перелік лікарських засобів, що містять ропінірол (ropinirole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.04.2023) (11 КБ) (Завантажено: 02.05.2023 06:22:19)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
