In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про анафілактичний шок зі спонтанних повідомлень, включаючи 3 випадки з можливим причинно-наслідковим зв’язком, та ймовірний випадок, описаний в літературі, а також те, що анафілактичний шок може бути частиною алергічної реакції/анафілактичної реакції, яка вже зазначена в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів та є відомим ризиком для ропівакаїну (ropivacaine), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ропівакаїну (ropivacaine) та анафілактичним шоком є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine), слід змінити відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції повинні бути внесені в підрозділ «Розлади з боку імунної системи» з частотою «рідко»:
Алергічні реакції (анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і кропив’янка)
Перелік лікарських засобів, що містять ropivacaine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2023) (11 КБ) (Завантажено: 14.07.2023 06:40:12)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
