Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), PSUSA/00002688/202503, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні опубліковані дані з літератури щодо ризику лікарської взаємодії з агоністами серотоніну, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), слід відповідним чином змінити.

З огляду на наявні дані з літератури щодо розладів контролю імпульсів та компульсивної поведінки включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок та позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням селегіліну (selegiline) та розладами контролю імпульсів та компульсивною поведінкою є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), слід відповідним чином змінити.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо селегіліну (selegiline) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

• Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"

Слід додати наступну інформацію щодо лікарської взаємодії:

Агоністи серотоніну

Селегілін не слід застосовувати в комбінації з агоністами серотоніну (наприклад, суматриптаном, наратриптаном, золмітриптаном, ризатриптаном, ласмідитаном) у зв’язку з ризиком розвитку тяжких взаємодій (що потенційно можуть призвести до серотонінового синдрому).

• “Adverse reactions” section

Наступні побічні реакції слід додати та/або видалити у класі систем органів (SOC – System Organ Class) «Психічні розлади» з частотою «невідомо»:

Розлади контролю імпульсів та компульсивна поведінка*

Delete:

Гіперсексуальність

Додати під таблицею побічних реакцій:

*Розлади контролю імпульсів та компульсивна поведінка: патологічна азартна гра, гіперсексуальність, компульсивні витрати або покупки, напади переїдання та компульсивне харчування.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline).

Селегілін (selegiline) – PSUSA/00002688/202503

Селегілін (selegiline) є інгібітором моноаміноксидази типу В, показаним для застосування як монотерапія або в комбінації з леводопою (з периферичним інгібітором декарбоксилази або без нього) для лікування хвороби Паркінсона або симптоматичного паркінсонізму.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline) для затверджених показань залишається незмінним.
• Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши інформацію щодо лікарської взаємодії між селегіліном (selegiline) та агоністами серотоніну. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши розлади контролю імпульсів та компульсивну поведінку як побічні реакції з частотою «невідомо», із зазначенням окремих прикладів розладів контролю імпульсів. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати дані щодо рекомендації розпочинати лікування агоністами серотоніну (наприклад, суматриптаном, наратриптаном, золмітриптаном, ризатриптаном, ласмідитаном) не раніше ніж через 24 години після припинення застосування селегіліну (selegiline).

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS: