In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), PSUSA/00002896/202509, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо тромботичної тромбоцитопенічної пурпури з літературних джерел та спонтанних повідомлень, що в деяких випадках містять інформацію про тісний часовий зв’язок, випадок із позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тербінафіну (terbinafine) та тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), для системного застосування слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо тербінафіну (terbinafine) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Застереження слід викласти в такій редакції:
…
Гематологічні ефекти
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки дискразій крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які застосовували [лікарський засіб]. Слід оцінити етіологію будь-яких дискразій крові, що виникають у пацієнтів, які застосовують [лікарський засіб], та розглянути можливість зміни схеми лікування, включаючи припинення лікування [лікарським засобом].
При застосуванні тербінафіну повідомлялося про випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), деякі з яких були летальними. ТТП характеризується тромбоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією і може супроводжуватися неврологічними симптомами, порушенням функції нирок або лихоманкою. У разі підозри на ТТП слід негайно припинити застосування [лікарського засобу], провести діагностичне обстеження та розпочати лікування ТТП. У разі підтвердження ТТП застосування [лікарського засобу] слід припинити.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» із частотою «невідомо»:
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура
Перелік лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.08.2026). (14 КБ) (Завантажено: 01.09.2026 12:41:14)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
