In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-testosteron-testosterone-dlya-misczevogo-zastosuvannya-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vi-2/?role=doctors
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-testosteron-testosterone-dlya-misczevogo-zastosuvannya-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vi/?role=applicant
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing testosterone [for topical use], PSUSA/00002908/202412, reached the following conclusions.
З огляду на наявні літературні дані щодо ризику підвищення рівнів гемоглобіну та гематокриту внаслідок взаємодії з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між тестостероном (testosterone) та інгібіторами НЗКТГ2 є принаймні обґрунтовано можливим PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], необхідно відповідним чином оновити.
З огляду на наявні літературні дані щодо вторинного впливу трансдермальних гормоновмісних лікарських засобів на домашніх тварин, PRAC дійшов висновку, що чинні рекомендації для пацієнта щодо запобігання випадковому перенесенню лікарського засобу на інших осіб слід розширити, поширивши їх також на домашніх тварин. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], необхідно відповідним чином оновити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо тестостерону (testosterone) [для місцевого застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- Section "Method of administration and doses"
After use
[…]
Patients should be advised to keep the application site covered with clothing at all times to prevent accidental transfer of the medicinal product to other persons, as well as to pets.
- Section “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”
The following interaction should be added:
Insulin and other antidiabetic medicinal products:
Андрогени можуть підвищувати толерантність до глюкози та знижувати потребу в інсуліні або інших протидіабетичних лікарських засобах у пацієнтів з цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»). Тому пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати, особливо на початку або наприкінці лікування, а також періодично протягом терапії (назва лікарського засобу).
Одночасне застосування замісної терапії тестостероном та інгібіторів натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) пов’язують із підвищеним ризиком еритроцитозу. Оскільки обидві речовини можуть незалежно підвищувати рівень гематокриту, можливий кумулятивний ефект (див. також розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам, які отримують обидва види лікування, рекомендується контролювати рівні гематокриту та гемоглобіну.
List of medicinal products containing testosterone (for topical use) that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 07.07.2026). (12 KB) (Uploaded: 10.07.2026 12:09:15)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
