In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триптореліну (triptorelin) та розвитком ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin), а саме розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» підрозділи «Діти» має бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні дані про жирову дистрофію печінки з літератури та доклінічні дані, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триптореліну (triptorelin) та розвитком жирової дистрофії печінки є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять трипторелін (triptorelin), а саме розділ «Особливості застосування» підрозділ «Чоловіки» має бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Підрозділ «Діти»
Idiopathic intracranial hypertension
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у дітей, які отримували трипторелін. Пацієнтів/осіб що за ними доглядають слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору та шум у вухах. Якщо виникає ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія, слід розглянути можливість припинення застосування триптореліну.
Підрозділ «Чоловіки»
[…] Крім того, згідно з епідеміологічними даними, під час андрогенної деприваційної терапії у пацієнтів можуть спостерігатися метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози,
жирова дистрофія печінки) і підвищений ризик серцево-судинних захворювань. Однак проспективні дані не підтвердили зв’язок між лікуванням аналогами гонадоліберіну і збільшенням летальності від серцево-судинних захворювань.
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Діти»
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) [див. розділ «Особливості застосування»]
Раніше Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA надав оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять триптореліну памоат (triptorelin pamoate) щодо виникнення псевдопухлини головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)
Перелік лікарських засобів, що містять трипторелін (triptorelin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023). (12 КБ) (Завантажено: 10.03.2023 07:48:37)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
