In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), PSUSA/00003097/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гемолітичної анемії з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та розвитком гемолітичної анемії є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо підвищення активності печінкових ферментів з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та підвищенням активності печінкових ферментів є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо синдрому Коуніса з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в усіх випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та синдромом Коуніса є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо ванкоміцину (vancomycin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідного розділу інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Section “Special warnings and precautions for use”
Слід додати наступне застереження:
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували ванкоміцин. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, що виникають внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, пов’язаної зі звуженням коронарних артерій та потенційно можуть призводити до інфаркту міокарда.
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «невідомо»:
гемолітична анемія.
Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «часто»:
підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази.
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
синдром Коуніса
Перелік лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.03.2026). (16 КБ) (Завантажено: 24.03.2026 07:13:05)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
