Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), PSUSA/00003097/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гемолітичної анемії з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та розвитком гемолітичної анемії є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо підвищення активності печінкових ферментів з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та підвищенням активності печінкових ферментів є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо синдрому Коуніса з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в усіх випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та синдромом Коуніса є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ванкоміцину (vancomycin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідного розділу інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували ванкоміцин. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, що виникають внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, пов’язаної зі звуженням коронарних артерій та потенційно можуть призводити до інфаркту міокарда.
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «невідомо»:
гемолітична анемія.
Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «часто»:
підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази.
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
синдром Коуніса
Перелік лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.03.2026). (15.7 Кб) (Завантажено: 24.03.2026 07:13:05)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
