Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine), зробив наступні висновки.
Добре відомі ризики з серйозними наслідками через спроби суїциду, неправильне використання, передозування та серйозне отруєння венлафаксином (venlafaxine) підтверджуються загальною структурою даних, наданих у цій процедурі оцінки РОЗБ. Частина випадків, у тому числі з летальними наслідками, була зареєстрована як комбіноване отруєння та/або у пацієнтів із захворюваннями, пов’язаними з ризиком суїциду, включаючи основне захворювання (наприклад, важка депресія), яке саме по собі є важливим фактором ризику суїцидальних подій.
Таким чином, загальна картина подій, про які повідомлялося, підтверджує клінічно відому високу складність у випадках що пов’язані з суїцидальними подіями, які також включають тяжку інтоксікацію венлафаксином (venlafaxine) і часто комбіноване отруєння алкоголем та/або іншими лікарськими засобами чи іншими речовинами.
Клінічний досвід та останні літературні дані свідчать про те, що такі випадки передозування можуть бути надзвичайно складними для лікування, із симптомами, що включають, наприклад, серотоніновий синдром, тяжкі судоми та серйозні серцево-судинні ризики. У літературі є інформація, що описує дози, які можуть призвести до тяжкої токсичності; зокрема, прийом приблизно 3 грамів або більше може призвести до тяжких симптомів отруєння у дорослих. Ця інформація вважається важливою для лікаря, який призначає препарат. У зв’язку зі складністю надання невідкладної медичної допомоги рекомендується негайно зв’язатися, наприклад, з фахівцем з отруєнь (токсикологічне відділення).
З огляду на наявні дані про ризики з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарській засіб повинна бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Перед підрозділом «Ризик суїциду/суїцидальні думки або погіршення клінічного стану» слід додати наступне:
Передозування
Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь, враховуючи його вплив на ЦНС та потенційну можливість клінічного погіршення психіатричних станів, а також можливість розвитку несприятливої взаємодії з венлафаксином, включаючи пригнічення ЦНС (розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Передозування венлафаксину повідомлялося переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами, включаючи випадки з летальним наслідком (розділ «Передозування»).
Венлафаксин слід призначати у найменшій дозі при належному контролі за станом пацієнта з метою зниження ризику передозування (див. розділ «Передозування»).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Підрозділ «Етанол»
Delete:
Доведено, що венлафаксин не посилює погіршення розумових та моторних навичок, спричинених вживанням етанолу. Однак, як і у випадку з усіма речовинами, що впливають на ЦНС, пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю.
Існуюче попередження слід змінити наступним чином:
Слід рекомендувати пацієнтам не вживати алкоголь, враховуючи його вплив на ЦНС та потенційну можливість клінічного погіршення психіатричних станів, а також можливість розвитку несприятливої взаємодії з венлафаксином, включаючи пригнічення ЦНС.
Розділ «Передозування»
У післяреєстраційному періоді повідомлялося про передозування венлафаксину переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами, включаючи випадки з летальним наслідком. Найчастіше при передозуванні відмічали тахікардію, зміни в рівні свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші явища, про які повідомлялося, включають зміни на електрокардіограмі (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, подовження комплексу QRS [див. розділ «Фармакологічні властивості»]), шлуночкову тахікардію, брадикардію, артеріальную гіпотензію, запаморочення та летальні випадки. Тяжкі симптоми отруєння можуть виникнути у дорослих після прийому приблизно 3 грамів венлафаксину.
Опубліковані ретроспективні дослідження повідомляють, що передозування венлафаксину може бути пов’язане з підвищеним ризиком летальних наслідків порівняно з тим, що спостерігається при застосуванні антидепресантів групи СІЗЗС, але нижчим за показники, ніж при застосуванні трициклічних антидепресантів. Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти, які отримують венлафаксин, мають більший ступінь ризику суїциду, ніж пацієнти, які приймають СІЗЗС. Підвищений ризик летальних наслідків можна пояснити токсичністю венлафаксину при передозуванні, а не особливостями пацієнтів, які отримували лікування венлафаксином, але ступінь його не з’ясована.
Венлафаксин слід призначати у найменшій дозі при належному контролі за станом пацієнта з метою зниження ризику передозування (див. розділ «Особливості застосування»).
Рекомендоване лікування
Тяжкі отруєння можуть потребувати складного невідкладного лікування та моніторингу. Тому у разі підозрі на передозування венлафаксину рекомендується негайно зв’язатися, наприклад, з фахівцем з отруєнь (токсикологічне відділення).
Рекомендовані загальні заходи симптоматичної та підтримуючої терапії, а також ретельне спостереження та контроль ритму серця та інших життєво важливих функцій. При ризику аспірації, викликати блювання не рекомендується. Промивання шлунка показане за умови проведення невдовзі після прийому або за наявності відповідних симптомів. Застосування активованого вугілля може також обмежити абсорбцію активної речовини. Ефективність форсованого діурезу, діалізу, гемоперфузії та обмінного переливання крові малоймовірна. Специфічні антидоти венлафаксину невідомі.
Перелік лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.03.2023) (12 КБ) (Завантажено: 31.03.2023 07:21:08)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
