In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо таких ризиків як, тромбоемболія легеневої артерії, Синдром задньої оборотної енцефалопатії та гіперпігментаця шкіри (змієподібна суправенозна гіперпігментація), що були отримані під час клінічних досліджень, з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивний тест на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вінорельбіну (vinorelbine) та виникненням тромбоемболії легеневої артерії, синдрому задньої оборотної енцефалопатії та гіперпігментації шкіри (зміїна суправенозна гіперпігментація) принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine), потребують оновлення шляхом внесення відповідних змін.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять вінорельбін (vinorelbine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Вінорельбін для внутрішньовенного та перорального застосування
“Adverse reactions” section
Слід додати наступні побічні реакції:
Підрозділ «Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння»
«Тромбоемболія легеневої артерії» з частотою «Невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
«Cиндром задньої оборотної енцефалопатії» з частотою «Невідомо».
Вінорельбін для внутрішньовенного застосування
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
«Гіперпігментація шкіри (змієподібна суправенозна гіперпігментація)» з частотою «Невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять вінорельбін (vinorelbine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.03.2023) (13 КБ) (Завантажено: 10.03.2023 07:52:14)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
