Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ібрутиніб
Dear applicants!
Розглянувши наявні докази та після оцінки даних, представлених зацікавленими власниками реєстраційних посвідчень, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять ібрутиніб, повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, з дати публікації рекомендації PRAC. Необхідно внести інформацію щодо ризику ішемічних порушень з боку центральної нервової системи
In the section of the instructions for medical use “Special precautions for use”
Цереброваскулярні ускладнення
Повідомлялося про випадки порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки та ішемічного інсульту, включаючи смертельні випадки при застосуванні ібрутинібу, з супутньою фібриляцією передсердь та/або гіпертензією. Поява ішемічних порушень центральної нервової системи в більшості випадків спостерігалося через кілька місяців від початку лікування ібрутинібом (більше 1 місяця у 78% та більше 6 місяців у 44% випадків). Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування» «Фібриляція передсердь/тріпотіння» та «Артеріальна гіпертензія» див. розділ «Побічні реакції»).
In the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use
Табличний список побічних реакцій
Розлади нервової системи
Нечасто: порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт
Перелік лікарських засобів, що містять Ібрутиніб і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf
