Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що у своєму складі містять lithium – ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом

29.10.2019 Updated 26.11.2020 4578 views

Dear applicants!

Розглянувши наявні докази, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять lithium повинні подати зміни протягом 2 місяців для оновлення інструкції для медичного застосування.

У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» в табличний список внести інформацію щодо ліхеноїдної реакції на лікарський засіб з частотою невідомо (розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини).

Перелік лікарських засобів, що у своєму складі містять lithium (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-30-september-3-october-2019-prac-meeting_en.pdf