Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

11.02.2020 Updated 26.11.2020 2098 views

Dear applicants!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC погодився, що інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, що містить golimumab (Simponi) слід оновити, щоб відображати ризик погіршення симптомів дерматоміозиту.

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Simponi повинен подати зміни протягом двох місяців після опублікування рекомендації комітету PRAC щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування.

У табличний список побічних реакцій розділу інструкції «Побічні реакції» як розлади шкіри та підшкірної клітковини з частотою невідомо додати – погіршення симптомів дерматоміозиту.

Перелік лікарських засобів, що у своєму складі містять golimumab (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.01.2020). (38 КБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-january-2020-prac-meeting_en-0.pdf

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration