Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) наукові висновки такі:
З огляду на наявні дані про виникнення коагулопатії та кровотечі з клінічних досліджень, літературу, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефоперазону (cefoperazone) та виникненням гематурії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Renal and urinary disorders
Гематурія з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять цефоперазон (cefoperazone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 03.11.2021). (12 КБ) (Завантажено: 08.11.2021 07:32:24)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cefoperazone-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000597_en.pdf
