In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) та цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS – синдром) і синдром Куніса з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок і з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефуроксиму аксетилу (cefuroxime axetil) і виникненням DRESS-синдрому та синдрому Куніса є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) та цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування], повинна бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) або цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) [крім інтракамерального застосування] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Реакції гіперчутливості
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса – гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефуроксимом (див. розділ «Побічні реакції»).
Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу порушення з боку серця з частотою «Невідомо»:
Синдром Куніса
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «Невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)
Перелік лікарських засобів, що містять цефуроксим аксетил (cefuroxime axetil) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (15 КБ) (Завантажено: 01.03.2023 08:56:38)
Перелік лікарських засобів, що містять цефуроксим натрію (cefuroxime sodium) (крім інтракамерального застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (15 КБ) (Завантажено: 01.03.2023 08:56:36)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
