In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) [для системного застосування], зробив наступні висновки.
Вплив під час вагітності
З огляду на наявні дані з обсерваційних досліджень про основні вроджені вади розвитку, що спричинені внутрішньоутробним впливом, PRAC вважає, що необхідно додати інформацію про загальний ризик серйозних вроджених вад розвитку. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) [для системного застосування], повинні бути відповідно змінені.
Взаємодія з кортикостероїдами
З огляду на наявні дані з літературної публікації Lane та ін. (2020), щодо підвищеного ризику розвитку серцевої аритмії та серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи після одночасного застосування хлорохіну/гідроксихлорохіну та макролідного антибіотика азитроміцину, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням еритроміцину і підвищеним ризиком розвитку серцевої аритмії та серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при одночасному застосуванні гідроксихлорохіну або його вихідної сполуки, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) [для системного застосування], повинні бути відповідно змінені.
Взаємодія з ломітапідом
З огляду на доступні дані про взаємодію з ломітапідом з літератури, маркування інших макролідів (кларитроміцину) і ломітапіду, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням еритроміцину (erythromycin) [для системного застосування] і помітним підвищенням трансаміназ при застосуванні із ломітапідом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) [для системного застосування], повинні бути відповідно змінені.
Взаємодія з хлорохіном/гідроксихлорохіном
З огляду на наявні дані щодо підвищеного ризику серцевої аритмії та серйозних серцево-судинних побічних реакцій після одночасного застосування хлорохіну/гідроксихлорохіну та макролідного антибіотика азитроміцину з останньої літературної публікації Lane та ін. (2020), а також з огляду на ймовірний механізм PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням еритроміцину (erythromycin) [для системного застосування] і підвищеним ризиком серцевої аритмії та серйозних серцево-судинних побічних реакцій при одночасному застосуванні гідроксихлорохіну або його вихідної сполуки, хлорохін є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) [для системного застосування], повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять еритроміцину (erythromycin) [для системного застосування] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Вплив під час вагітності
Section “Use during pregnancy or breastfeeding. Pregnancy. Breastfeeding. Fertility”
Вагітність
Немає адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Наявні епідеміологічні дослідження ризику виникнення серйозних вроджених вад розвитку при застосуванні макролідів, включаючи еритроміцин, під час вагітності дають суперечливі результати. Проте в деяких обсерваційних дослідженнях на людях повідомлялося про серцево-судинні вади розвитку після впливу лікарських засобів, що містять еритроміцин, на ранніх термінах вагітності.
Повідомлялося, що еритроміцин проникає крізь плацентарний бар’єр у людей, але рівні у плазмі плода, як правило, низькі.
Повідомлялося, що прийом матерями макролідних антибіотиків протягом 10 тижнів після пологів може бути пов’язаний з підвищеним ризиком розвитку інфантильного гіпертрофічного пілоричного стенозу (ІГПС).
Еритроміцин слід застосовувати жінкам під час вагітності лише за крайньої необхідності.
Взаємодія з кортикостероїдами
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Кортикостероїди
Слід бути обережними при одночасному застосуванні еритроміцину з системними та інгаляційними кортикостероїдами, які в основному метаболізуються CYP3A, у зв’язку з можливим підвищенням системної експозиції кортикостероїдів. Слід ретельно спостерігати за виникненням побічних реакцій у пацієнтів разі одночасного застосування системних кортикостероїдів.
Взаємодія з ломітапідом
“Contraindications” section
Одночасне застосування еритроміцину та ломітапіду протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: еритроміцин протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори ГМГ-КоА-редуктази ловастатин і симвастатин (див. розділ «Протипоказання»). Повідомлялося, що еритроміцин підвищує концентрацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Повідомлялося про рідкісні випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які приймали ці лікарські засоби одночасно.
Одночасне застосування еритроміцину з ломітапідом протипоказане через можливість значного підвищення рівня трансаміназ (див. розділ «Протипоказання»).
Взаємодія з хлорохіном/гідроксихлорохіном
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Гідроксихлорохін і хлорохін: еритроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують ці лікарські засоби, які, як відомо, подовжують інтервал QT через потенціал індукції серцевої аритмії та серйозних несприятливих серцево-судинних подій.
Перелік лікарських засобів, що містять еритроміцин (erythromycin) (для системного застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.02.2023). (10 КБ) (Завантажено: 23.02.2023 08:21:38)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
