Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять phenobarbital (фенобарбітал), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані щодо виникнення гіперамоніємії у пацієнтів, які одночасно отримували лікування вальпроатами (valproate) та фенобарбіталом (phenobarbital) з клінічних випробувань, літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між гіперамоніємією у пацієнтів, які одночасно отримували вальпроат (valproate) і фенобарбітал (phenobarbital), є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять фенобарбітал (phenobarbital), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо фенобарбіталу (phenobarbital) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять фенобарбітал (phenobarbital) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
До попереджень слід внести такі зміни:
Пацієнтів, які одночасно отримують лікування вальпроатами (valproate) та фенобарбіталом (phenobarbital), слід контролювати на наявність ознак гіперамоніємії. У половині зареєстрованих випадків гіперамоніємія протікала безсимптомно і не обов’язково призводила до клінічної енцефалопатії.
Перелік лікарських засобів, що містять фенобарбітал (phenobarbital) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.05.2021). (11 КБ) (Завантажено: 27.05.2021 11:50:21)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/phenobarbital-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002370/202001_en.pdf
