Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про збільшення ваги з спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та беручи до уваги вже встановлений зв’язок цієї побічної реакції з цетиризином (гідроксизин метаболізується у цетиризин), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідроксизину (hydroxyzine) та збільшенням ваги є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків, щодо гідроксизину (hydroxyzine) CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
“Adverse reactions” section
У підрозділ «дослідження» з частотою «Невідомо»:
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.08.2021) (11 КБ) (Завантажено: 30.08.2021 09:07:51)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxyzine-chloride/hydroxyzine-pamoate-all-fixed-combination-hydroxyzine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001696/202011_en.pdf
