Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять quetiapine, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані щодо виникнення кардіоміопатії та міокардитів із спонтанних повідомлень, включаючи дев’ять післяреєстраційних випадків із правдоподібними часовими зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування після відміни (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням quetiapine та виникненням кардіоміопатії, а також міокардиту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані щодо виникнення шкірний васкуліт з двох випадків підтверджених біопсією, включаючи позитивний тест на повторне застосування після відміни (de-challenge) та третього спонтанного післяреєстраційного звіту із правдоподібними часовими зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосувнням кветіапіну (quetiapine) та виникненням васкуліту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо кветиапіну (quetiapine) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять кветиапін (quetiapine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
До попереджень слід внести такі зміни:
Кардіоміопатія та міокардит
Про кардіоміопатію та міокардит повідомлялося в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного дослідження, однак, причинно-наслідковий зв’язок з кветіапіном не встановлений (див. Розділ «Побічні реакції»). Слід переоцінити лікування кветіапіном. У пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветиапіном.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додавати до класу систем та органів Серцеві розлади з частотою «невідомо»: кардіоміопатія та міокардит
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «невідомо»: шкірний васкуліт
Перелік лікарських засобів, що містять quetiapine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (16 КБ) (Завантажено: 12.05.2021 09:57:48)
Link
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quetiapine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002589/202006_en.pdf
