Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять mifepristone (міфепристон), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні літературні дані щодо виникнення гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) при застосуванні лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), де у 2/2 випадків існував тісний часовий зв’язок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містить міфепристон (mifepristone) та виникненням гострого генералізованого екзантематозного пустульозу є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо міфепристону (mifepristone) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів , що містить міфепристон (mifepristone), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Section “Special warnings and precautions for use”
До попереджень слід внести такі зміни:
Повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції при застосуванні міфепристоном (mifepristone), включаючи токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції). Пацієнтам, у яких виникли важкі шкірні побічні реакції, лікування міфепристоном (mifepristone) слід негайно припинити. Повторне застосування міфепристону (mifepristone) не рекомендовано.
“Adverse reactions” section
Побічну реакцію гострий генералізований екзантематозний пустульоз слід внести в підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 12.05.2021 09:58:47)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mifepristone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002060/202005_en.pdf
