Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нафтифін (naftifine), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нафтифіну (naftifine) та виникненням контактного дерматиту, а також еритеми є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять нафтифін (naftifine), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо нафтифіну (naftifine) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять нафтифін (naftifine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»: контактний дерматид та еритема.
Перелік лікарських засобів, що містять naftifine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.06.2021). (15 КБ) (Завантажено: 17.06.2021 13:42:36)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/naftifine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002109/202008_en.pdf
