Беручи до уваги звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) Комітет з лікарських засобів, що застосовуються людиною (CHMP) Європейської медичної агенції зробив наступні наукові висновки.
З огляду на наявні літературні дані про виникнення гіперкаліємії з тісним часовим зв’язком, правдоподібним фармакологічним механізмом та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), коли гіперкаліємія виникла при застосуванні посоканазолу та політрансретиноївої кислоти (All-trans retinoid acid [ATRA]) та зникла при відміні посаконазолу, PRAC вважає, що важливо проводити моніторинг побічних ефектів при застосуванні ATRA в комбінації з препаратами, що інгібують ферменти цитохрому Р450. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять позаконазол (рosaconazole), слід внести відповідні зміни.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.
Перелік лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.09.2021).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/noxafil-h-c-610-psusa-00002480-202010-epar-assessment-report_en.pdf
