Dear applicants!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) лікарських засобів, що містять sotalol зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про алопецію, гіпергідроз та тромбоцитопенію, що пов’язані з використанням соталолу, включаючи випадки побічних реакцій, що мають часовий зв’язок, і вони є класовими ефектами бетаблокаторів, провідна країна ЄС вважає можливий причинно-наслідковий зв’язок між соталолом та алопецією, гіпергідрозом та тромбоцитопенією.
PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять соталол, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- алопеції, гіпергідрозу, тромбоцитопенії з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять sotalol і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2020).
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/sotalol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002774/201908_en.pdf
