PRAC reviewed cumulative data from spontaneous case reports, clinical studies and literature on the risk of anticoagulant-related nephropathy in patients who received warfarin.
PRAC agreed that all marketing authorization holders of medicinal products containing warfarin must within two months of the publication of the PRAC recommendation amend the package leaflets.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Власники реєстраційних посвідчень також повинні надати в наступному Регулярно оновлюваному звіті з безпеки (РОЗБ) огляд літератури про пов’язану з антикоагулянтами нефропатію, а саме з варфарином (warfarin) з особливим акцентом на потенційному підвищенні смертності та зниженні функції нирок як наслідок нефропатії, пов’язаної з антикоагулянтами. Огляд має розглядати будь-яку нову опубліковану інформацію щодо можливих факторів ризику розвитку антикоагулянтної нефропатії від лікування варфарином (warfarin).
“Special precautions for use” section
Use in patients with altered glomerular function Anticoagulant-related nephropathy
У пацієнтів зі зміненою цілісністю клубочків або із захворюванням нирок в анамнезі може виникнути гостре ураження нирок, можливо, у зв’язку з епізодами надмірної антикоагулянтної дії та гематурією. Повідомлялося про декілька випадків у пацієнтів, в яких раніше не було захворювання нирок в анамнезі. Пацієнтам із супратерапевтичним Міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ) та гематурією (включаючи мікроскопічну) рекомендується ретельний моніторинг, включаючи оцінку функції нирок.
“Adverse reactions” section
Renal and urinary disorders
Anticoagulant nephropathy (see section “Special precautions for use”) with the frequency “Unknown”
List of medicinal products containing warfarin and authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 23.10.2021) (12 KB) (Downloaded: 29.10.2021 12:26:12)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
