In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/yevropejska-medychna-agencziya-ema-rekomenduye-zahody-shhodo-minimizacziyi-ryzyku-vynyknennya-suyiczydalnyh-dumok-pry-zastosuvanni-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-finasteryd-finasteride-ta-dutaste/?role=applicant
Зміни до відповідних розділів інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) є результатом процедури перенаправлення (Referral).
Внесення змін до відповідних розділів інструкції для медичного застосування
[Для всіх відповідних лікарських засобів чинна інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена відповідно до узгодженого формулювання, наведеного нижче]
А. Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) 1 мг, для перорального застосування
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- Section “Special warnings and precautions for use”
Зміни настрою та депресія
[Після наявного застереження щодо змін настрою слід додати таке формулювання]
У деяких пацієнтів повідомлялося про порушення статевої функції, що може сприяти змінам настрою, включаючи виникнення суїцидальних думок. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення за медичною допомогою у разі появи симптомів порушення статевої функції. Слід розглянути можливість припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Картка пацієнта з відповідним попередженням надається разом з упаковкою [назва лікарського засобу].
- “Adverse reactions” section
[Наступну побічну реакцію слід додати до Класифікації систем органів [System Organ Class (SOC)] підрозділ «Розлади з боку психіки», із частотою «невідомо»]
«Невідомо»: Суїцидальні думки
МАРКУВАННЯ: КАРТКА ПАЦІЄНТА
[Картка пацієнта має бути додана до зовнішньої упаковки з наступним текстом]
[Назва лікарського засобу] може спричиняти побічні реакції, зокрема пригнічений настрій, депресію або суїцидальні думки. У разі виникнення змін настрою слід припинити застосування фінастериду та якомога швидше звернутися до лікаря за медичною консультацією.
У деяких пацієнтів порушення статевої функції може сприяти змінам настрою, включаючи виникнення суїцидальних думок. У разі появи симптомів порушення статевої функції слід звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Б. Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) 5 мг, для перорального застосування
- “Adverse reactions” section
[Наступну побічну реакцію слід додати до Класифікації систем органів [System Organ Class (SOC)] підрозділ «Розлади з боку психіки», із частотою «невідомо»]
Підрозділ «Розлади з боку психіки»
«Невідомо»: Суїцидальні думки
С. Лікарські засоби, що містять дутастерид (dutasteride), для перорального застосування
- Section “Special warnings and precautions for use”
[Наступне застереження слід додати таким чином]
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які застосовували інший пероральний інгібітор 5-альфа-редуктази, повідомлялося про зміни настрою, включаючи пригнічений настрій, депресію та, рідше, виникнення суїцидальних думок. Пацієнтам слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-якого з цих симптомів.
Перелік лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру станом на 19.09.2025). (20 КБ) (Завантажено: 15.10.2025 13:25:38)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
