The pharmacovigilance system consists of elements that make it possible to monitor the safety of medicinal products, vaccines and tuberculin and to identify any changes in the benefit/risk balance, namely:
- Наявність УОВФ у заявника. Якщо заявник знаходиться в Україні, УОВФ має бути в штаті заявника. Якщо заявник знаходиться не в Україні, на території України має бути визначена єдина КОВФ в Україні, підпорядкована УОВФ заявника. Дані про УОВФ та КОВФ в Україні мають міститися в МФСФ заявника. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Кожна система фармаконагляду може мати лише одну УОВФ/КОВФ в Україні. Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ та/або КОВФ в разі її відсутності;
- Наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
- Документування всіх процедурних процесів;
- Створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
- Залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення договірних відносин;
- Забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
- Створення системи якості фармаконагляду;
- Ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
- Створення та підтримка системи управління ризиками.
Пункт 2 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду
